Автоматизация производства по стандартам GMP/GAMP

«Компьютеризированные системы, используемые для производства лекарственной продукции должны подвергаться валидации согласно требованиям Приложения 11» (Руководство ЕС по Надлежащей производственной практике (GMP) для лекарственной продукции…, Приложение 15 раздел «Принцип»)

Подготовка к валидационным испытаниям

Понимая всю важность управления качеством для регулируемых производств, в том числе фармацевтических предприятий, компания НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ предлагает своим заказчикам услуги по подготовке компьютеризированных систем к проведению валидационных мероприятий.

Специалисты компании помогут:

• разработать необходимые документы и методики,
• провести совместно с Заказчиком аттестацию, квалификационные испытания оборудования и систем,
• окажут консультационную поддержку при проведении валидационных испытаний.

Уровень подготовки наших сотрудников позволяет работать не только в рамках перспективной валидации, но и проводить обследования и готовить к валидации существующие компьютеризированные системы.

 

Системы автоматизации Фармацевтического производства, SCADA

Сегодня уже все знают, что одним из направлений снижения затрат и повышения качества выпускаемой продукции является исключение из технологического процесса человеческого фактора и максимальное использование средств автоматизации. Однако, регулируемые производства, в том числе фармацевтические предприятия предъявляют к технологическим процессам, контролю качества и оборудованию жесткие требования. При внедрении компьютеризированных систем это значит, что как минимум, архитектура создаваемой системы должна предполагать прохождение валидационных испытаний и соответствовать требованиям GMP/GAMP, а процессс разработки и внедрения должен проходить по V- модели.

Команда специалистов компании НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ, обладающая большим опытом создания систем автоматизации различного назначения и области применения, готова предложить заказчикам разработку и создание SCADA и Компьютеризированных систем для мониторинга параметров технологического оборудования, диспетчерского управления и анализа накопленных данных. С самого начала работы над проектами для фармацевтических производств мы придерживаемся условий последующего прохождения системами валидационных испытаний и обеспечиваем создание необходимой документации.

Модернизация

Расширение производства, переход на новые технологические процессы, моральное устаревание оборудования, изменение требований к уровню контроля- наиболее частые причины, требующие проведения модернизации или реконструкции автоматизированных систем.

Мы готовы помочь своим клиентам:

• Определить целесообразность проведения модернизации.
• Совместно выбрать оптимальный с точки зрения стоимости владения, качества и соответствия требованиям стандартов вариант проведения изменений.
• Выполнить поставку, монтаж и настройку новых элементов системы.
• Внести необходимые изменения в проектную и, там где это нужно, валидационную документацию.

Подробнее об одном из примеров модернизации системы автоматизированного управления для соответствия требованиям ГОСТ/GMP вы можете прочитать в статье сотрудника нашей компании «Модернизация и валидационные испытания программно-аппаратного комплекса этиленоксидной стерилизации», СТА 2/2016.

Мы готовы начать с любого уровня: