Автоматизация производства по стандартам GMP/GAMP 5
«Применение компьютеризированной системы должно быть валидировано,
информационно-технологическая инфраструктура должна пройти квалификацию».
ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, Приложение 11
Подготовка к валидационным испытаниям
Понимая всю важность управления качеством для регулируемых производств, в том числе фармацевтических предприятий, компания НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ предлагает своим заказчикам услуги по подготовке компьютеризированных систем к проведению валидации.
Независимо от того, требования какой системы стандартов (ГОСТ, ISO, GMP/GxP, GAMP5, CFR Part 21) являются для нашего заказчика определяющими, специалисты компании помогут:
- разработать необходимые документы и методики,
- провести совместно с Заказчиком аттестацию, квалификационные испытания оборудования и систем,
- окажут консультационную поддержку при проведении валидационных испытаний.
Уровень подготовки наших сотрудников позволяет работать не только в рамках перспективной валидации, но и проводить обследования и готовить к ретроспективной валидации существующие компьютеризированные системы, например в сфере производства лекарственных средств.
Системы автоматизации фармацевтического производства, SCADA
Сегодня уже все знают, что одним из направлений снижения затрат и повышения качества выпускаемой продукции является исключение из технологического процесса человеческого фактора и максимальное использование средств автоматизации. Однако, регулируемые производства, в том числе выпускающие лекарственные средства предъявляют к технологическим процессам, контролю качества и оборудованию всё более жесткие требования. При внедрении компьютеризированных систем это значит, что как минимум, архитектура создаваемой системы должна предполагать прохождение валидационных испытаний и соответствовать требованиям GMP/GAMP 5, а процесс разработки и внедрения должен проходить по V- модели.
Команда специалистов компании НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ, обладает большим опытом создания систем автоматизации различного назначения и области применения. Мы готовы предложить заказчикам разработку и создание SCADA, автоматизированных компьютерных систем для мониторинга параметров технологического оборудования, диспетчерского управления и анализа накопленных данных. С самого начала работы над проектами для фармацевтических производств мы придерживаемся условий последующего прохождения системами валидационных испытаний и обеспечиваем создание необходимой документации.
Модернизация
Расширение производства, переход на новые технологические процессы, моральное устаревание оборудования, изменение требований к уровню контроля - наиболее частые причины, требующие проведения модернизации или реконструкции автоматизированных систем.
Мы готовы помочь своим клиентам:
- Определить целесообразность проведения модернизации.
- Совместно выбрать оптимальный с точки зрения стоимости владения, качества и соответствия требованиям стандартов вариант проведения изменений.
- Выполнить поставку, монтаж и настройку новых элементов системы.
- Внести необходимые изменения в проектную и, там где это нужно, валидационную документацию.
Подробнее об одном из примеров модернизации системы автоматизированного управления для соответствия требованиям ГОСТ/GMP вы можете прочитать в статье сотрудника нашей компании «Модернизация и валидационные испытания программно-аппаратного комплекса этиленоксидной стерилизации», СТА 2/2016.
Мы готовы начать с любого уровня:
